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权威认证 | 新羿生物数字PCR测量能力计量比对成绩优秀!

发布日期:2021-08-04

近日,在中国计量科学研究院(NIM, National Institute of Metrology, China)公布的《数字PCR测量能力计量比对》结果中,新羿生物的 “新型冠状病毒核酸浓度测量”和“转基因质粒核酸拷贝数比值测量”两个测量项目凭借其精准的数据均获得了“满意”结果。这是国家权威机构对新羿生物TD系列数字PCR平台的充分认可。
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去年12月,新羿生物也在国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)的两次严格检测中,凭借其EGFR突变检测、KRAS突变检测、BRAF突变检测、肿瘤游离DNA EGFR突变检测项目全满分通过室间质评。此次四项肿瘤突变检测全满分通过室间质评,获得国家的权威认可,充分证明了新羿生物的数字PCR产品在肿瘤基因检测领域的高品质。

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今年6月,新羿生物又顺利通过德国莱茵颁发的EN ISO13485(医疗器械质量管理体系)认证证书。公司通过EN ISO13485体系认证,将质量管理纳入了法规的框架下,会更加严格规范管控产品质量,从而增加顾客对企业及其产品的信任。同时,提高和改善企业的管理水平,提高和保证产品的质量,充分获得国际认可,从而增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

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什么是计量比对?

计量比对是保证国际测量结果等效一致的主要手段,是加强计量事中事后监管的重要方式,是保障量值准确一致的有效措施,对于夯实高质量发展的计量基础具有重要意义。中国计量科学研究院作为组织单位和主导实验室开展了“数字PCR测量能力计量比对”(2019-B-04)。项目实施方案充分考虑了技术实现、传递标准(样品)以及实验操作安全可控、比对数据处理、避免串通或作弊、结果利用等方面内容,确保了国家计量比对结果的真实性、科学性、公正性和权威性。

什么是室间质量评价?

室间质量评价,又称作能力验证实验,是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分,是医疗机构质量管理的重要内容,也是实验室检测质量认可的重要依据。卫生部临床检验室间质评是目前国内对实验室室间质评的最高标准,是实验室保证和改进检验质量的重要手段。参与并通过室间质量评价,意味着实验室检测能力获得了国家的权威认可。

什么是ISO13485?

ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,是医疗器械行业质量管理体系标准也是最具权威性的国际质量体系标准。


未来,新羿生物将继续坚持严格的品控和质量体系管理要求,为用户提供更优质的产品与服务,共同推动数字PCR技术的蓬勃发展。